ACHIEVEMENT 実績

受託試験の実績
（スタディコーディネーション、クオリティマネジメント）

臨床研究のコンサルテーション

2015年度から年間数件～10件のコンサルテーションを実施

概要

• 国際共同試験のインフラ整備について
• 国際共同・医師主導治験の実施体制整備もついて
• 小児がん領域の試験受託について
• 大腸がん観察研究の体制整備について
• 検診研究における研究デザインの相談、実施体制の相談
• QOL調査研究のデザイン相談
• QOL調査研究の実施体制相談　など

臨床研究おしゃべりサロンの開催

臨床研究・臨床試験の推進のためには専門職の育成だけでなく、一般の方の臨床研究に対する理解が必要だと考えてきます。臨床研究おしゃべりサロンは、一般市民の方を対象にした無料のサロンです。

成果

１．国内医師主導治験（神経難病）～ 受託業務　調整事務局 ～

• 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）のホームページでプレスリリース。
• NEJM誌に研究結果の論文が掲載（N Engl J Med 2018;378:529-38.）。

２．国際共同試験医師主導治験（卵巣がん）～ 受託業務　国内の調整事務局・モニタリング ～

• NEJM誌に研究結果の論文が掲載（N Engl J Med 2019;381:2416-28.）。

研究活動

令和3年度

口頭発表

1. 毛利光子,　橋爪智恵. National Cancer Instituteの求める倫理審査についての検討．生体医工学会第23回レギュラトリーサイエンス研究会．Virtual, 2022年2月19日

令和2年度

口頭発表

1. 毛利光子,　橋爪智恵. National Cancer Instituteの求める倫理審査についての検討．生体医工学会第23回レギュラトリーサイエンス研究会．Virtual, 2022年2月19日
2. 松川深玲.　CRePワーキンググループを通した新統合指針への取り組み．日本臨床試験学会．第13回学術集会総会．Virtual,　2022年2月4日-5日

令和元年度

口頭発表

1. 梶本裕介，沼上奈美，林聖子，橋爪智恵，高野忠夫，藤原恵一，米国国立がん研究所（National Cancer Institute, NCI）監査ガイドラインに基づいた監査指摘から考察する，日本におけるNCI主導臨床試験実施の注意点と品質管理．日本臨床試験学会第11回学術集会総会．東京．2020年2月15日．
2. 毛利光子，中村文子．ゲノム解析研究の医療機関審査の課題と考察．日本生体医工学会．第18回レギュラトリーサイエンス研究会．埼玉,　2019年8月25日
3. 梶本裕介、Monica Bacon, Bette Stonebraker, Benedicte Votan, Julie Martyn, Jane Bryce, Laura Farrelly, Karen Carly, Anastasia Negrouk, Gagrela Elser, Eriko Aotani，国際婦人科腫瘍研究コンソーシアムGynecologic Cancer InterGroupにおける国際共同試験の問題解決を目的としたハーモナイゼーション活動：2014-2017．日本臨床試験学会第11回学術集会総会．東京．2020年2月15日．ポスター発表
4. Y Kajimoto, H Honda, K Fujiwara, M Mizuno, T Nishimura, H Fujiwara, T Koyanagi, I Kohara, S Tamaki, A Igarashi. Development of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) tool and assessment of financial toxicity in patients with gynecologic cancer in Japan. Gynecologic Cancer InterGroup 2019. Rio de Janeiro, 2019年9月19日-21日 ポスター発表

論文

1. 梶本裕介、北島勉. レセプトデータを用いた、日本におけるデング熱患者の臨床管理調査，The American Society of Tropical Medicine and Hygiene, 102(1), 2020, 191-4
2. 梶本裕介, 北島勉, レセプトデータベースを利用した、本邦におけるデング熱の経済的負担に関する研究，The American Society of Tropical Medicine and Hygiene, 102(6), 2020, 1237-43

平成30年度

総説

1. 梶本裕介, 北島勉, 沢田貴志, 宮首弘子. Pre-exposure prophylaxisの費用対効果に関する文献レビュー. 日本エイズ学会誌 20(2) 101-5,2018.

口頭発表

1. 二宮真紀，林聖子，高橋詳史，藤原寛行，毛利光子．臨床研究法下で行う多施設共同医師主導臨床研究について、研究事務局の取り組み – 迅速な法移行にむけて-日本臨床試験学会第10回学術集会総会.東京．2019年1月25日. ポスター発表
2. 毛利光子，笠貫宏．アカデミア主導の国際共同試験における説明文書・同意書に関する考察、日本生体医工学会 –第16回レギュラトリーサイエンス研究会-　長野，2018年8月26日．一般演題
3. 深川恵美子、山本さおり、阿部由佳、村瀬哲也、田中惇子、高橋まりも、角山政之、松尾裕彰、梅本誠治、檜山英三、被験者が他の治験実施施設へ転院したときに発生した重篤な有害事象は、誰が報告するのか？第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018、2018年9月16日、富山、ポスター発表
4. 梶本裕介、北島勉. Economic Burden of Dengue in Japan: Results from National Database Research. ISPOR Asia pacific 2018. 2018年9月10日 ポスター発表
5. 梶本裕介、北島勉. Prescription drug among patients with dengue fever in Japan: Results from National Claims Database. ISPE’s 11th Asian Conference on Pharmacoepidemiology. 2018年10月28日.ポスター発表

平成29年度

原著論文

1. Takeru Shiroiwa, Takashi Fukuda, Kojiro Shimozuma, Mitsuko Mouri, Yasuhiro Hagiwara, Takuya Kawahara, Shozo Ohsumi, Yasuo Hozumi, Yoshiaki Sagara, Yasuo Ohashi and Hirofumi Mukai. Cost-effectiveness analysis of the introduction of S-1 therapy for first-line metastatic breast cancer treatment in Japan: results from the randomized phase III SELECT-BC trial. BMC Cancer. 2017 Nov 17;17(1):773. doi: 10.1186/s12885-017-3774-7.

学会発表

1. Yusuke Kajimoto, Tsutomu Kitajima. Exploratory Analysis of Cost-Effective Dengue Vaccination Cost in countries in Asia and Latin America, International Health Economics Association. Jul 10, 2017. Boston.
2. 毛利光子, 池田正樹, 笠貫宏. 国際共同で実施する医師主導治験の体制構築と今後の課題. 日本生体工学会第14回RS研究会. 2017年8月26日. 東京
3. 増原直子, 森下真千子, 仲井暎子, 小池典子,山崎顕, 太田有紀, 松本直樹, 平山佑三子, 高橋まりも, 山野嘉久. 患者レジストリを活用した希少難病HTLV-1関連脊髄症患者対象の医師主導治験を支援して-CRCに求められる臨床試験マネジメントとは. 第17回CRCと臨床試験の在り方を考える会議. 2017年9月3日. 名古屋
4. 松本光史, 岡本正彦, 山下啓子, 小松英彦,石田孝宣, 橋昌幸, 中野隆史, 大崎昭彦, 伊丹純, 大住省三, 吉中平次, 藤原恵一, 沼上奈美, 池田正樹, 藤原康弘. 国際共同アカデミア試験への挑戦 -NRG Oncology-Japan からB-51試験への参加を通じて. 第46回日本癌治療学会学術集会総会. 2017年10月22日. 東京
5. 岡本正彦、松本光史, 山下啓子, 小松英彦, 石田孝宣, 大崎昭彦, 永橋昌幸, 伊丹純, 大住省三, 吉中平次, 沼上奈美, 池田正樹, 藤原康弘, 中野隆史, 藤原恵一. NRG Oncology (旧RTOG) 臨床試験への参画プロジェクトの現状と今後の課題. 日本放射線腫瘍学会第29回学術大会. 2017年11月25日. 京都
6. 梶本雄介, 北島勉, 沢田貴志, 宮首弘子. Pre-exposure prophylaxisの費用対効果に関する文献レビュー. 第31回日本エイズ学会学術集会総会. 2017年11月25日. 東京
7. 毛利光子, 沼上奈美, 高橋まりも, 中村文子, 内藤瞳, 高橋美雪, 松井直子, 池田正樹. 米国がん治療グループ主導試験に対する国内支援体制の構築と課題. 日本臨床試験学会第9回学術集会総会. 2018年3月24日. 仙台

謝辞

1. Sato T, Coler-Reilly ALG, Yagishita N, Araya N, Inoue E, Furuta R, Watanabe T, Uchimaru K, Matsuoka M, Matsumoto N, Hasegawa Y, Yamano Y. Mogamulizumab (Anti-CCR4) in HTLV-1-Associated Myelopathy. N Engl J Med. 2018 Feb 8;378(6):529-538. KISTECへの謝辞掲載

平成28年度

原著論文

1. H. Ohta, M. Mouri, T. Kuroda, T. Nakamura, M.Shiraki, H. Orimo. Decreased rate of hip fracture and consequent reduction in estimated medical costs in Japan. J Bone Miner Metab DOI 10.1007/s00774-016-0760-0
2. K. Moriwaki, M. Mouri, H. Hagino. Cost-effectiveness analysis of once-yearly injection of zoledronic acid for the treatment of osteoporosis in Japan. Osteoporos Int. DOI 10.1007/s00198-017-3973-8

平成27年度

投稿掲載

1. 厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 H25-医薬-指定-007 『治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究』班 （主任研究者：渡邉裕司）及び大学病院臨床試験アライアンス; 渡邉裕司, 宮崎生子, 花岡英紀, 大津敦, 成川衛, 笠井宏委, 姚香景, 青谷恵利子, 安田尚之, 田島康則, 松井和浩, 高杉和弘, 白井利明, 松下敏, 山本学, 瀬戸宏格, 富安里江, 高浦葉月, 石田真理, 佐藤暁洋, 桑木多佳子, 須崎友紀, 鶴嶋英夫筑, 土岐浩介, 菅原岳史, 青柳玲子, 笠井祥子, 荒川義弘, 高田宗典, 日下由紀, 赤堀眞, 宮崎富子, 増子寿久. 臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン. 臨床薬理 (Jpn J Clin Pharmacol Ther) May 2015, 46(3):133-178.
2. 青谷恵利子, 藤原恵一. 特集「今後の日本の臨床試験」6. 海外での研究者主導臨床試験の実際 2)本邦における米国NCI主導｢National Cancer Trials Network(NCTN)｣との国際共同試験：現状と課題. 腫瘍内科16(1):39-43. 2015年7月28日.
3. J. Westendorp L. Ness, A. Klimaszewski, K. Willenberg, J. Eggert, M. Bacon, J. Egger, M. Bacon, (Edited); Eriko Aotani, Yuko Saito, et al. The Manual for Clinical Trials Nursing, 3rd edition. Section XII International Clinical Trials Research – Chapter 60. Oncology Nursing Society: Pittsburgh: PA, November 2015.
4. Yukiyoshi Kawamoto, Mitsuko Mouri, Taira Takaomi, Hiroshi Iseki, Ken Masamune. Cost-effectiveness analysis of deep brain stimulation in patients with Parkinson’s disease in Japan. World Neurosurgery, Published online: December 16, 2015.
5. Eriko Aotani, Tetsutaro Hamano, Akihiko Gemma, Masahiro Takeuchi, Toru Takebayashi, Kunihiko Kobayashi. Identification of adverse events that have a negative impact on quality of life in a clinical trial comparing docetaxel versus S-1 with cisplatin in lung cancer. International Journal of Clinical Oncology, Published online: February 15, 2016. (DOI: 10. 1007/s10147-016-0960-6)
6. 青谷恵利子, 野中美和, 竹内正弘. Global Project Report: アカデミア主導国際共同臨床試験の推進プロジェクト-OECDによるグローバルヘルスリサーチイニシアチブ(Facilitating International Cooperation in Clinical Trials Project -OECD’s Clinical Research Initiative for Global Health). 薬理と治療(Japanese Pharmacology & Therapeutics) February 26, 2016, 44(2):179-182.

口頭発表

1. Takashi Fukuda, Takeru Shiroiwa, Kojiro Shimozuma, Mitsuko Mori, Hiroyashi Doihara, Hiromitsu Akabane, Masahiro Kashiwaba, Takanori Watanabe, Yasuhiro Hagiwara, Yasuo Ohashi, Hirofumi Mukai. Long-term EQ-5D score for patients with metastatic breast cancer; comparison of first-line oral S-1 and taxane therapies in the randomized SELECT trial. ISPOR 18th Annual European Congress. Nov 11, 2015: Milan, Italy.
2. Keiichi Fujiwara, Eriko Aotani. JASTRO International Symposium 1. Promotion of National/International Research and Education Networks in Radiation Oncology; From GOG Japan to NRG Oncology Japan: Building an International Collaboration with NCI Sponsored Clinical Trial Group. 日本放射線腫瘍学会 第28回学術大会, November 19, 2015: 前橋市, 群馬.
3. 松本光史, 藤原恵一, 青谷恵利子. GOG/NRG Oncology Japanでの医師主導試験(アカデミアが実施する意義). 第20回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム. 2016年2月6日: 東京.