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SERVICE 業務内容

事業内容

重点支援領域を「稀少がん」「小児がん」「精神・神経難病」「再生医療」とし、大学や医療機関等の枠を超えて、国内外のアカデミアおよび企業発の治験や臨床試験を総合的に支援します。

スタディコーディネーション

  • 研究者/研究委託者への業務支援と研究組織間のコーディネーション
  • 研究計画と準備支援
  • 試験スケジュール管理
  • 文書作成支援
    • 試験実施計画書/同意説明文書(英語/日本語)
    • 標準業務手順書
    • 各種申請書
    • 各種報告書
  • 参加医療機関への支援
  • 症例登録に係る支援
  • 適切な試験実施に係る支援
  • 各種委員会の開催支援
  • 安全性情報の管理
  • 試験薬剤の取扱い支援
  • 規制当局への対応支援

国際共同試験実施に係る支援
(ICH-GCP 準拠/英語対応)

  • 各国研究グループとの連絡/問い合わせ窓口
  • 契約書作成および契約締結までの手続き支援
  • 各国の規制要件ガイドラインに則った手続き支援
  • 試験薬輸入に係る手続き
  • 海外監査への対応支援

クオリティマネジメント

  • GHRCC 受託業務に関する品質管理
  • 標準業務手順書(SOP)、業務計画書および記録類の管理
  • セントラルモニタリング/オンサイトモニタリングの実施
  • 実施医療機関への監査実施支援

臨床研究のコンサルテーション

  • アカデミア/企業発シーズの開発戦略や実施可能性を高めるための相談・助言
  • 臨床研究実施体制の整備に関する相談・助言

研究活動

  • 臨床研究方法論に関する研究

臨床研究専門職の人材育成

  • 研究生および見学者の受け入れ
  • 臨床研究に関するセミナー開催
  • グローバル臨床研究に関する情報収集と配信
  • 臨床研究に関する正しい知識の普及活動